來源：寶創(chuàng)日期：2024-11-13(252)
2024年02月21日，寶創(chuàng)生物自主研發(fā)的人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)III類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243400379）。
藥物代謝酶在藥物體內(nèi)代謝過程中起著重要作用，其活性強弱是藥物代謝速率的重要影響因素，直接決定了藥物作用的強度和持久性。
CYP2C19酶是細胞色素P450（CYP450）酶第二亞家族中的重要成員，是人體重要的藥物代謝酶，對患者的藥物治療效果和毒副反應(yīng)產(chǎn)生影響。臨床以CYP2C19酶為主要代謝酶的藥物包括抗血小板藥物（如：氯吡格雷）等。
CYP2C19*1是野生型等位基因；
CYP2C19*2和CYP2C19*3是導(dǎo)致CYP2C19酶缺陷的主要等位基因，能夠降低CYP2C19酶的活性；
CYP2C19*17是功能增強等位基因，能夠增強CYP2C19酶活性。
根據(jù)CPIC發(fā)布的CYP2C19基因頻率表，東亞人群中CYP2C19主要等位基因分布頻率：
不同個體CYP2C19基因表達不同，根據(jù)代謝速率快慢，可分為以下4類：
CYP2C19基因多態(tài)性影響臨床上多種常見藥物使用的有效性和安全性，包括抗血小板藥物（如：氯吡格雷）、質(zhì)子泵抑制劑、伏立康唑、抗抑郁藥物等。在藥物治療之前進行CYP2C19基因檢測，根據(jù)個人遺傳差異確定藥物劑量和種類，可提高治療療效并減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。
服用氯吡格雷抗血小板治療中血栓風險較高的患者
擬行PCI手術(shù)的患者
多血管病變的PCI
已有支架內(nèi)血栓史者
臨床高風險因素者，如急性冠狀動脈綜合征、糖尿病、慢性腎病
寶創(chuàng)生物
人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法）
寶創(chuàng)生物“人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法）”
針對中國人群突變頻率最高的“*2/*3/*17”3種CYP2C19基因多態(tài)性進行檢測，采用8聯(lián)條凍干試劑全預(yù)分裝形式，可直接加樣免去體系配制環(huán)節(jié)，快速進行CYP2C19基因分型檢測，判定患者的藥物代謝速率類型，從而幫助醫(yī)生合理使用藥物并適當調(diào)整藥物劑量。
檢測位點全：檢測位點包含了*2/*3/*17；
靈敏度高：最低檢出限低至0.4ng/反應(yīng)；
線性范圍寬：0.4ng/反應(yīng)~200ng/反應(yīng)；
凍干試劑：無需冷鏈運輸，節(jié)約儲運成本；
操作簡便：全預(yù)混試劑，即混即用，無需配液。
