寶創(chuàng)生物HPV產(chǎn)品矩陣再添新成員

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20243400987）。

寶創(chuàng)生物致力于為宮頸癌篩查和檢測提供有力的技術(shù)支撐，不斷推出優(yōu)質(zhì)HPV檢測產(chǎn)品，助力提高篩查的可及性和覆蓋率。

高危型人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的病因。在中國女性中，HPV16/18 陽性人群的子宮頸癌及癌前病變發(fā)病風(fēng)險高。宮頸癌前病變（HSIL）中HPV16/18 感染率約 52.8%；子宮頸鱗癌中HPV16/18的感染占 66.2%；子宮頸腺癌中HPV16/18 的感染占81.6%。因此，對HPV16/18 型HPV進行分型檢測可用于風(fēng)險人群進一步分層^[1]。

據(jù)統(tǒng)計，2023年中國新發(fā)宮頸癌病例數(shù)為11.93萬，死亡數(shù)3.72萬^[2]。2023年衛(wèi)健委、教育部、民政部等10部門聯(lián)合發(fā)布《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》：2025年適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%，2030年適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%。提升篩查率可及早發(fā)現(xiàn)并治療宮頸癌前病變，大幅降低宮頸癌的發(fā)病率和死亡率。

國內(nèi)外權(quán)威組織及指南均推薦將 HPV DNA 檢測作為子宮頸癌初篩的首選方法。

2022年國家衛(wèi)健委發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》明確指出：HPV 核酸檢測采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含 WHO 明確確認(rèn)的 14 種高危型別，推薦對 HPV 16/18 型進行分型，以期分流陰道鏡轉(zhuǎn)診人群。

寶創(chuàng)生物

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒

寶創(chuàng)生物重磅新品“人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”參照 NMPA 及 ASCCP 等權(quán)威規(guī)范及指南，采用熒光 PCR 法，單管檢測 18 種高中危型別（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82 型），并對 16、18 型進行基因分型。

此次寶創(chuàng)生物最新16+2 HPV核酸檢測產(chǎn)品獲批上市，進一步擴充了HPV檢測產(chǎn)品矩陣。寶創(chuàng)生物憑借雄厚的研發(fā)實力和對宮頸癌篩查技術(shù)的深入研究，致力于提供更精確、廣譜、高效且特異性強的檢測方案，為我國宮頸癌的早期篩查、精準(zhǔn)診斷帶來革新性飛躍，從而有力支持國家宮頸癌防治策略，為實現(xiàn)宮頸癌的全面消除目標(biāo)貢獻力量！

參考文獻

[1] 李明珠,魏麗惠,隋龍等.中國子宮頸癌篩查指南(一)[J].現(xiàn)代婦產(chǎn)科進展,2023,32(07):481-487.

[2] 2024子宮頸癌篩查和早期精準(zhǔn)診斷現(xiàn)狀白皮書《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》,2024,40(1):85-95.

[3] Fangfang Zhong,et.al.HPV genotyping of cervical histologic specimens of 61, 422 patients from the largest women hospital in China[J].Frontiers in Oncology,2023,3(29):1-9.