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助力全球戰(zhàn)“疫”! 寶創(chuàng)生物新冠病毒抗體檢測試劑成功獲歐盟CE準入

來源:寶創(chuàng)日期:2021-08-10(781)

新冠肺炎(COVID-19)疫情已經(jīng)構成全球性大流行。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計,截至歐洲中部時間18日18時(北京時間19日1時),全球新冠肺炎確診病例累計達到20萬例,死亡病例8657例,已報告病例的國家和地區(qū)達166個,至少35個國家進入緊急狀態(tài)。新冠病毒已經(jīng)成為全人類共同的敵人,需全球合作共同應對疫情全球大流行的挑戰(zhàn)。


寶創(chuàng)生物一直秉持研發(fā)和生產(chǎn)“精準、便捷”的高質(zhì)量診斷產(chǎn)品奉獻社會,自疫情發(fā)生以來,全公司集中力量進行新冠病毒防控和診斷技術的研發(fā)攻關。


寶創(chuàng)生物新產(chǎn)品:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)于3月21日成功獲得歐盟CE準入認證,參照歐盟相關法律規(guī)定及認證程序,產(chǎn)品符合《歐盟醫(yī)療器械相關指令》的符合性要求,正式獲得進入歐盟市場資質(zhì),為全球共同戰(zhàn)疫事業(yè)貢獻了一份“中國”力量。


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中國衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》:確診標準中血清學檢測:新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天后陽性,IgG抗體滴度恢復期較急性期有4倍及以上增高。

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 lgM抗體

人體中最先快速產(chǎn)生的抗體。血液中檢測到此抗體,提示近期感染。



lgG抗體

晚于IgM抗體出現(xiàn),IgG抗體在體內(nèi)存在時間較長,可作為流行病學調(diào)查檢測指標。







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檢測意義

新冠病毒感染早期可無明顯癥狀,早期發(fā)現(xiàn)有利于及時采取防控或治療措施。而體外定性檢測血液中的新冠病毒IgM/IgG抗體是一種快速、簡便的篩查方式,寶創(chuàng)生物的新冠病毒抗體檢測試劑聯(lián)合檢測IgG/IgM抗體,對提高COVID-19早期檢測的臨床敏感度具有重大價值,可與核酸檢測有效補充,實現(xiàn)對疑似患者的快速分診。

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操作說明

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技術優(yōu)勢

樣本靈活:指尖全血(無需離心)、血清、血漿

快速篩查:隨到隨測,15分鐘即可判讀結果

區(qū)分型別:聯(lián)合檢測并區(qū)分IgM/IgG抗體

人工判讀:無需儀器,易于普通醫(yī)療機構大范圍開展

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結果解釋
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寶創(chuàng)生物新冠系列產(chǎn)品研發(fā)

2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

2020年1月
2020年2月

呼吸道18種病原體核酸分型檢測試劑盒
新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG/lgM抗體檢測試劑盒

2020年3月