來源：寶創(chuàng)日期：2022-08-29(2080)
宮頸癌是女性健康的第二大殺手，2020年中國新發(fā)的宮頸癌高達11萬，占全球1/6，加強宮頸癌篩查迫在眉睫。2022年國家衛(wèi)健委發(fā)布的《宮頸癌篩查工作方案》將高危型HPV檢測列為宮頸癌初篩方式之一，而2021年WHO發(fā)布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南》更是推薦HPV DNA檢測為宮頸癌篩查的首選方法。
目前HPV DNA檢測產品眾多，檢測技術及性能也存在差異，因此需要對HPV檢測產品進行臨床驗證，驗證其檢測CIN2+、CIN3+及更高級別病變的靈敏度和特異性，以評估是否符合宮頸癌篩查的標準。
VALGENT-4評估是一種國際公認的HPV檢測臨床驗證方案。此評估項目對檢測樣本和驗證方法進行了標準化：
·檢測樣本由998名 30-59 歲女性的未經(jīng)選擇的連續(xù)常規(guī)宮頸篩查樣本組成，其中297份細胞異常樣本(100份意義不明的非典型鱗狀細胞，100份低級別鱗狀上皮內病變，97份高級別鱗狀上皮內病變)。
·評估方法采用寶創(chuàng)生物海外版本試劑盒：Papilloplex HR-HPV 14全分型檢測(英國牛津 Genefirst公司）。
·對比方法采用已通過驗證的HPV檢測方法（GP5+/6+EIA 與 GP5+/6+Luminex）。
小貼士：
GP5+/6+EIA與GP5+/6+Luminex均采用GP5+/6+引物進行 PCR 擴增，酶免疫分析 (EIA) 用于HPV總體感染檢測，Luminex 分析 (LMNX) 用于14 種高危型HPV全分型檢測。
2021年Ramya等[1]在《Journal of Clinical Pathology》發(fā)表了英國 Genefirst 公司＆寶創(chuàng)生物基于MPA專利技術的HPV檢測產品的性能評估報告，采用世界權威的HPV宮頸癌項目產品性能評價機構VALGENT-4研究項目進行評估，證實該HPV檢測產品符合宮頸癌篩查國際標準，應用于宮頸癌篩查具有很好的臨床價值。
Papilloplex高危型人乳頭瘤病毒檢測（Papilloplex HR-HPV檢測,英國Genefirst公司&寶創(chuàng)公司）——基于多重探針擴增（MPA）技術的HPV DNA檢測試劑盒，可實現(xiàn)單管檢測14種高危型HPV全分型。
2018年此試劑盒與已經(jīng)過臨床驗證的HPV檢測方法:凱杰HC2 HPV檢測和雅培RealTime檢測進行比較，均顯示出優(yōu)異的分析靈敏度和特異性[2]。
表1 三種檢測方法臨床檢測性能的比較
如表2所示：
·14種HR-HPV總體一致性：
Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+EIA檢測總體一致性為92.4%（K=0.827）；Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+ Luminex檢測總體一致性為92.1%（K=0.823）。
·14種HR-HPV分型一致性：
與GP5+/6+-EIA/Luminex相比，Papilloplex HR-HPV檢測對幾乎所有HR-HPV具極佳或良好的一致性。
表2 Papilloplex HR-HPV檢測和GP5+/6+-EIA/Luminex檢測HPV型別的一致性
注：P表示Papilloplex HR-HPV檢測；G表示GP5+/6+Luminex檢測。*表示Papilloplex和GP5+/6+EIA之間的一致性；? 表示Papilloplex和GP5+/6+Luminex之間的一致性。
顏色圖例（改編自Landis和Koch的一致性水平）：深綠色（1.00≥κ ≥0.80）：優(yōu)秀；淺綠色（0.80≥κ>0.60）：良好；黃色（0.60≥κ >0.40）：中等；橙色（0.40≥κ>0.20）：一般；紅色（0.20≥κ>0.00）：差。
與金標準病理組織學檢測相比，Papilloplex HR-HPV 檢測敏感性和特異性高
與病理組織學檢測相比，Papilloplex HR-HPV檢測出（如表3所示）
·≥CIN2的病例114例（n=119）,絕對靈敏度95.8%
·≥CIN3的病例80例（n=82），絕對靈敏度97.6%
·≤CIN1的病例743例（n=834）,絕對特異性89.1%
表3 Papilloplex HR-HPV檢測對CIN2+和CIN3+的臨床準確性與GP5+/6+EIA的比較
注：≥CIN2或≥CIN3的敏感度：組織學證實的≥CIN2（n=119）或≥CIN3（n=82）；≤CIN1的特異性：認為間隔12-24個月的兩次細胞學檢測陰性的婦女（n=834）。PMcN=McNemarχ2檢驗，Pni=非劣效性檢驗，P<0.05表示具有顯著性差異。
Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+EIA檢測具有同等優(yōu)異的檢測性能
如表3所示：
·與GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV檢測對≥CIN2具有非劣的敏感性；
·與GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV檢測對≥CIN3具有非劣的敏感性；
·與GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV檢測具有非劣的特異性。
※檢測14種高危型HPV，Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+-EIA/Luminex檢測總陽性率相當，總體一致性、各分型一致性均較高；
※與病理組織學檢測相比，Papilloplex HR-HPV檢測敏感性和特異性高；
※與GP5+/6+EIA檢測相比，Papilloplex HR-HPV檢測具有非劣的敏感性及非劣的特異性。
※只有經(jīng)過臨床驗證的檢測方法才可用于宮頸癌篩查，而基于MPA技術的Papilloplex HR-HPV檢測已通過國際臨床驗證，與GP5+/6+EIA檢測具有同等優(yōu)異的檢測性能，可用于宮頸癌篩查。
基于MPA技術的Papilloplex HR-HPV檢測是一種簡單快速的單管廣譜檢測多種HPV型別的方法，對檢測≥CIN2+及以上樣本具有較高的臨床敏感性和特異性，符合國際臨床對宮頸癌篩查的準確性標準。與市面上RealTime檢測、HC2 HPV檢測、GP5+/6+-EIA/ Luminex檢測等多種檢測產品相比，均具有較高的一致性，檢測性能相當，因此可進行宮頸篩查和流行病學的檢測工作。
寶創(chuàng)生物HPV檢測解決方案
HPV 多維度系列產品
產品優(yōu)勢
[1]Bhatia R, Alcaniz Boada E, Bonde JH, Quint WGV, Xu L, Ejegod DM, Cuschieri K, Arbyn M. Papilloplex HR-HPV test has non-inferior clinical performance for detection of human papillomavirus infection: assessment using the VALGENT framework. J Clin Pathol. 2021 Nov 15:jclinpath-2021-207864. doi: 10.1136/jclinpath-2021-207864. Epub ahead of print. PMID: 34782423.
[2]Bhatia R, Serrano I, Wennington H, et al. Evaluation of a novel single-tube method for extended genotyping of human papillomavirus. J Clin Microbiol 2018;56:e01687–17.
